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Se a ciência mostra que Makena não impede o parto prematuro, por que a droga ainda é vendida? : Tiros

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Se a ciência mostra que Makena não impede o parto prematuro, por que a droga ainda é vendida? : Tiros 1

Aproximadamente 1 em cada 10 crianças nasceram prematuramente nos EUA em 2018, de acordo com o Centers for Disease Control and Prevention. O medicamento Makena é amplamente prescrito para mulheres com alto risco de entrar em trabalho de parto mais cedo, embora as pesquisas mais recentes sugiram que o medicamento não funcione.

Luis Davilla / Getty Images


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Se a ciência mostra que Makena não impede o parto prematuro, por que a droga ainda é vendida? : Tiros 2

Aproximadamente 1 em cada 10 crianças nasceram prematuramente nos EUA em 2018, de acordo com o Centers for Disease Control and Prevention. O medicamento Makena é amplamente prescrito para mulheres com alto risco de entrar em trabalho de parto mais cedo, embora as pesquisas mais recentes sugiram que o medicamento não funcione.

Luis Davilla / Getty Images

Os médicos temem que o único medicamento aprovado para prevenir o parto prematuro, a principal causa de mortalidade e incapacidade infantil do país, não esteja mais disponível para futuras gestantes.

A droga, cuja versão de marca é Makena, está no limbo desde outubro, quando um painel de especialistas convocado pela Food and Drug Administration analisou as evidências acumuladas e concluiu que Makena não é eficaz na prevenção do parto prematuro.

Em uma votação apertada, o painel recomendou ao FDA retirar a aprovação e retirar o medicamento do mercado.

Essa recomendação provocou um debate feroz na comunidade de saúde. Os médicos estão divididos entre dois estudos clínicos da droga que tiveram resultados diferentes: um estudo mais antigo de pacientes americanos com alto risco de ter um parto prematuro mostrou que o ingrediente ativo de Makena parecia ser eficaz. Porém, mais recentemente, um estudo maior de pacientes internacionais de menor risco – um estudo realizado pelo fabricante do medicamento, após a solicitação da FDA – sugeriu que o medicamento não funcionava.

Para complicar a situação, é possível que, mesmo que o FDA decida deixar Makena permanecer à venda ou permita que as farmácias criem suas próprias versões do medicamento para uso, as seguradoras possam se recusar a pagar.

As seguradoras geralmente não têm obrigação de cobrir medicamentos apenas porque a FDA os aprova. E Cathryn Donaldson, porta-voz dos Planos de Seguro de Saúde dos Estados Unidos, diz que o AHIP está convencido pelo julgamento maior e mais recente. “Agora está claro que não é eficaz”, diz ela.

Isso coloca o FDA em um vínculo.

Muitos obstetras praticantes prescrevem alguma forma do medicamento como tratamento padrão desde 2003, quando o ensaio clínico menor – um estudo do National Institutes of Health – mostrou que o hormônio sintético 17-hidroxiprogesterona caproato, ou “17P”, era eficaz na prevenção parto prematuro em mulheres com histórico de trabalho de parto prematuro.

Em 2011, percebendo uma oportunidade de mercado, um fabricante de medicamentos surgiu para oferecer o Makena – a única versão da 17P aprovada pela FDA.

Desde então, a Makena efetivamente encurralou o mercado. E se o FDA cumprir a recomendação de seu painel consultivo para encomendar o Makena fora do mercado, a ação poderá remover todas as opções para o tratamento do trabalho prematuro. Por lei, se o FDA retirar sua aprovação para o Makena, as versões genéricas do 17P devem ser retiradas também, e o FDA pode decidir também impedir que farmácias especializadas componham o ingrediente ativo do Makena.

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É por isso que sete dos 16 membros do painel da FDA argumentaram que a remoção da aprovação da Makena pela FDA poderia causar mais danos do que simplesmente deixar um medicamento no mercado que pode ou não funcionar.

Cortar todo o acesso à droga, seja Makena ou suas versões compostas, seria “um grande desastre”, especialmente para mulheres em comunidades desfavorecidas e com maior risco de nascimento prematuro, diz o Dr. George Saade, diretor da medicina materno-fetal e chefe de obstetrícia da Universidade de Texas Medical Branch em Galveston. (A Saade presidiu painéis que concederam bolsas de pesquisa do fabricante de Makena.)

“Não é como, oh, eles vão ficar bem”, diz ele. “Não, eles não são.”

Se o Makena permanecer no mercado, os médicos e as seguradoras ficarão discutindo sobre a prescrição de um medicamento que pode custar em média mais de US $ 10.000 por gravidez. Se o FDA bloquear mais vendas, um tratamento em que muitos médicos e pacientes confiam desaparecerá da noite para o dia.

Dando aos bebês o melhor começo

Os bebês nascidos prematuramente podem ter problemas para respirar ou digerir alimentos ou sofrer sangramento no cérebro, entre outros riscos de risco à vida. Algumas das crianças que sobrevivem lutam com deficiências ao longo da vida. Dar-lhes mais alguns dias ou semanas no útero pode ser transformador.

Portanto, foi considerado um grande avanço quando o NIH divulgou os resultados de seu estudo em 2003, mostrando que o 17P era eficaz na prevenção do parto antes das 37 semanas de gestação para muitas mulheres que haviam experimentado parto prematuro e estavam carregando um único bebê.

Esse ensaio clínico, que estudou mais de 450 mulheres nos Estados Unidos, mostrou que cerca de 37% das participantes que receberam 17P ​​deram à luz antes de 37 semanas – em contraste com cerca de 55% das participantes que receberam o placebo. Os pesquisadores não encontraram grandes preocupações de segurança.

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A droga parecia tão claramente eficaz nessa pesquisa que os pesquisadores terminaram o estudo mais cedo. E o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas recomendou que todas as mulheres grávidas que se encaixassem nesse critério recebessem 17P.

“O único problema era que ninguém estava conseguindo”, diz o Dr. Alan Peaceman, chefe de medicina materno-fetal da Faculdade de Medicina Feinberg da Universidade Northwestern e pesquisador do estudo de 2003.

Assim, por mais de uma década, as farmácias de manipulação – farmácias especializadas que normalmente produzem medicamentos prescritos para pacientes com alergias ou outras condições – criaram injeções baratas de 17P para uso em mulheres grávidas.

Na época, uma dose semanal do medicamento composto custava entre US $ 10 e US $ 20. Para a mesma dose, Makena, a versão da marca que surgiu em 2011 e encurralou o mercado, custou cerca de US $ 1.500 desde o início.

Em 2017, um estudo do custo da droga por pesquisadores da Universidade de Harvard não encontrou nenhuma diferença notável entre os resultados de mulheres que tomaram Makena e mulheres que tomaram 17P ​​- mesmo que o custo médio por gravidez de Makena fosse de US $ 10.711 a mais que 17P.

Em menos de 10 anos, os fabricantes de Makena haviam empurrado sua concorrência, particularmente as farmácias de baixo custo, para fora do mercado.

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Como Makena encurralou o mercado

Muitas das mulheres em risco de parto prematuro, e os bebês que têm, estão em uso do Medicaid. Pode ser difícil encontrar instalações de composição. A droga foi tornada inacessível para muitas das mulheres que os médicos achavam mais necessárias.

Quando Makena chegou, médicos, advogados e, eventualmente, membros do Congresso se opuseram ao seu alto preço. Seguradoras, incluindo programas governamentais como o Medicaid, recusaram-se a cobri-lo.

Na época, o fabricante de Makena lutava para competir com o 17P composto e mais barato. Em 2012, processou o FDA em uma tentativa frustrada de interromper a composição – ganhando terreno mais tarde naquele ano, quando um surto de meningite causado por outro medicamento combinado provocou um escrutínio federal das farmácias especializadas.

Em 2014, o fabricante faliu e vendeu a Makena para a AMAG Pharmaceuticals, dona do medicamento hoje.

Mas a composição do 17P continuou até 2016, quando o FDA aprovou uma versão livre de conservantes do Makena e, ao fazer isso, concedeu à AMAG Pharmaceuticals o direito exclusivo de fabricar a droga, encerrando a composição do 17P.

Em um comunicado à imprensa notando sua vitória, a AMAG disse na época que cerca de 38% dos pacientes estavam tomando 17P composto em vez de Makena.

“Em última análise, sentimos a pressão de prescrever o Makena porque foi aprovado pela FDA”, diz Peaceman. “E especialmente em grandes sistemas, você é desencorajado de usar medicamentos não aprovados pela FDA quando há um medicamento aprovado pela FDA disponível”.

Um segundo ensaio clínico turva as águas

Durante anos, os resultados do estudo de 2003 do NIH tranquilizaram muitos médicos, seguradoras, autoridades de saúde e pacientes: 17P, o ingrediente ativo de Makena, provou prevenir o parto prematuro.

Quando o fabricante original de Makena buscou a aprovação do FDA, citou os resultados do NIH para garantir a segurança e eficácia do medicamento. Mas enquanto o FDA concedeu sua aprovação para comercializar Makena, a agência também ordenou que a empresa conduzisse seu próprio teste para confirmar que era seguro e eficaz, embora com requisitos mais rígidos: Entre outras coisas, a empresa teria que provar que o medicamento era eficaz em prevenção do parto prematuro antes das 35 semanas, em vez de 37.

Quase uma década depois, a AMAG divulgou as tão esperadas descobertas desse estudo científico de nove anos no outono passado: embora a empresa também não tenha encontrado grandes problemas de segurança, os pesquisadores não puderam provar que Makena é eficaz na prevenção do parto prematuro.

Com a participação de mais de 1.700 mulheres, o estudo da AMAG foi muito maior que o do NIH. Mas os críticos dizem que, para um ensaio clínico destinado a provar se Makena funciona para mulheres americanas com alto risco de parto prematuro, o ensaio da AMAG foi profundamente falho.

Por um lado, 35% dos participantes do estudo NIH tiveram parto prematuro mais de uma vez, colocando-os em maior risco, em comparação com apenas 15% no estudo da AMAG.

Além disso, a maioria dos participantes do estudo NIH – cerca de 59% – era negra, enquanto a grande maioria no estudo da AMAG – cerca de 89% – era branca. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, o nascimento prematuro é mais comum entre os bebês nascidos de mães negras.

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A AMAG disse ao FDA que havia tido dificuldade em inscrever mulheres suficientes que se enquadravam nos seus critérios nos Estados Unidos – porque se uma mulher já estava tomando 17P, de um modo geral, ela não era elegível para o estudo. E como o medicamento já era considerado o padrão de atendimento, muitas mulheres americanas o estavam tomando.

Em vez disso, 61% das mulheres envolvidas no julgamento eram da Rússia e da Ucrânia – países com demografia notavelmente diferente da dos Estados Unidos. Pacientes dos Estados Unidos representavam apenas 23% dos participantes do estudo.

Aguardando um veredicto final

Baseado amplamente nas descobertas da AMAG, o painel de especialistas da FDA recomendou em outubro, em uma votação de 9 a 7, que a FDA retirasse sua aprovação de Makena. Os sete membros dissidentes recomendaram manter o medicamento no mercado enquanto realizavam estudos adicionais.

Até o momento, até a decisão final da FDA, Makena ainda está no mercado. O FDA não precisa aceitar as recomendações de seus painéis de especialistas, embora normalmente aceite. Amanda Turney, porta-voz da agência, diz que não há um cronograma estabelecido para quando o FDA anunciará se retirará sua aprovação de Makena.

Mas a reviravolta do painel de especialistas sobre a utilidade da droga deixou todos os lados tentando descobrir seus próximos passos.

Em 9 de janeiro, a AMAG anunciou que, por causa da “incerteza” sobre Makena, iria se desfazer de dois de seus outros medicamentos, incluindo um que foi aprovado pelo FDA no verão passado. Em uma declaração na qual a farmacêutica também anunciou planos de renunciar a seu executivo-chefe, William Heiden, Heiden foi citado por dizer que a ambiguidade sobre a receita futura de Makena “torna desafiador investir em nosso promissor oleoduto e no médico e farmacêutico”. marketing ao consumidor necessário para apoiar esses dois novos produtos “.

O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas disse que continuará monitorando o problema, mas não mudou sua orientação para os médicos nesse meio tempo. Makena continua sendo o padrão de atendimento para muitas mulheres grávidas que deram à luz prematuramente no passado.

Enquanto os médicos aguardam a decisão da FDA de retirar o Makena do mercado, muitos sugeriram que eles voltem a se recompor, se Makena desaparecer.

No entanto, muitos medicamentos retirados são adicionados a uma lista federal de medicamentos que podem não ser compostos devido a falhas de segurança ou eficácia – e se Makena for retirado, o 17P também poderá aparecer nessa lista.

Essa decisão também seria tomada pelo FDA, após receber a recomendação de um painel diferente de especialistas em composição, diz Jeremy Kahn, porta-voz do FDA.

Kimberly Hickey, chefe de medicina materno-fetal do Centro Médico Militar Nacional Walter Reed, em Bethesda, Maryland, e membro do painel da FDA que votou pela retirada de Makena, diz que mesmo se a droga for retirada do mercado, os obstetras procurará a versão do seu ingrediente ativo que ainda estiver à venda.

“As pessoas procurarão progesterona onde quer que a encontrem”, disse ela durante a reunião do painel. “Eles não vão apenas dizer ‘eu não vou te tratar’.”

Kaiser Health News é um programa independente e sem fins lucrativos da Kaiser Family Foundation. A KHN não é afiliada à Kaiser Permanente.

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