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Remdesivir obtém benefícios raros de doenças do FDA: Shots

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Remdesivir obtém benefícios raros de doenças do FDA: Shots 1

O CEO da Gilead Sciences, Daniel O’Day (centro), participou de uma reunião da Força-Tarefa de Coronavírus da Casa Branca em 2 de março.

Andrew Harnik / AP


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Andrew Harnik / AP

Remdesivir obtém benefícios raros de doenças do FDA: Shots 2

O CEO da Gilead Sciences, Daniel O’Day (centro), participou de uma reunião da Força-Tarefa de Coronavírus da Casa Branca em 2 de março.

Andrew Harnik / AP

A Food and Drug Administration deu um medicamento experimental chamado remdesivir para tratar o COVID-19, que é chamado de status de medicamento órfão na segunda-feira.

Para se qualificar para uma designação órfã, as empresas farmacêuticas devem mostrar que seu produto tratará uma população de menos de 200.000 pacientes ou que não seria lucrativo.

Com mais de 52.000 casos confirmados nos EUA de COVID-19 relatados na terça-feira à tarde, a doença está abaixo do limite técnico para uma doença rara. Mas os casos estão aumentando rapidamente e parece inevitável que eles superem os 200.000.

A decisão da agência forneceria incentivos lucrativos à fabricante da droga, Gilead Sciences, e poderia manter fora do mercado versões genéricas do medicamento a preços mais baixos por vários anos se o remdesivir for aprovado para uso, dizem os defensores da saúde pública.

O remdesivir é um medicamento antiviral intravenoso que está sendo estudado em ensaios clínicos em todo o mundo como um possível tratamento para o COVID-19.

Os ensaios clínicos do remdesivir como tratamento COVID-19 começaram na China no início de fevereiro. Os testes da droga estão agora recrutando pacientes em outros lugares, incluindo os Estados Unidos.

A concessão do status de órfão pelo remdesivir como tratamento para o COVID-19 pela FDA veio com incentivos financeiros para a Gilead, que incluem incentivos fiscais, renúncia às taxas do FDA e exclusividade de mercado por sete anos, se o medicamento for aprovado. Normalmente, as novas moléculas de medicamentos recebem apenas cinco anos dessa exclusividade.

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A decisão da agência atraiu críticas de defensores dos consumidores.

“O FDA não deve fornecer incentivos financeiros de longo prazo para um tratamento que seria amplamente utilizado se funcionasse”, disse Diana Zuckerman, que chefia o Centro Nacional de Pesquisa em Saúde, uma organização de defesa e pesquisa de consumidores. O objetivo do programa de medicamentos órfãos é “tornar mais lucrativo para uma empresa desenvolver um tratamento que não terá muitos clientes”.

Com mais de 50.000 casos confirmados de COVID-19 nos EUA registrados até a tarde de terça-feira, a doença está abaixo do limite técnico para uma doença rara. A lei estabelece que o número de pacientes deve ser inferior a 200.000 “no momento da apresentação do pedido de designação de medicamento órfão”.

A FDA disse à NPR que é por isso que o remdesivir recebeu status de órfão nesta semana, acrescentando que atendia aos “critérios padrão de prevalência para designação”.

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Em uma declaração por e-mail, um porta-voz da Gilead escreveu que, quando buscou a designação de órfão, “apenas um pequeno número de americanos foi afetado pelo COVID-19”. Um porta-voz da empresa se recusou a dizer quando isso aconteceu. A companhia farmacêutica disse que “tem feito investimentos significativos em risco” para estudar o remdesivir e aumentar seu suprimento durante a emergência de saúde global.

Se o remdesivir for aprovado, a declaração de Gilead disse: “estamos comprometidos em tornar o medicamento acessível e acessível a governos e pacientes em todo o mundo”.

Os advogados expressaram preocupação de que a decisão da FDA abra caminho para Gilead cobrar um preço alto pelo remdesivir. Muitos medicamentos órfãos estão entre os medicamentos mais caros dos Estados Unidos, em parte porque os concorrentes de genéricos estão atrasados.

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“A busca de Gileade por uma designação de órfão é injustificada e pode ser profundamente prejudicial”, escreveu Peter Maybarduk, que dirige o programa de acesso do cidadão a medicamentos, em um comunicado. “O remdesivir é um dos relativamente poucos medicamentos que podem ser eficazes no tratamento do COVID-19 este ano. O governo deve se preocupar urgentemente com a acessibilidade dos preços para os cidadãos”.

No início deste mês, Public Citizen e 70 outras organizações foram co-autoras de uma carta ao presidente Trump, pedindo ao governo que não concedesse monopólios às empresas farmacêuticas que trabalham com vacinas e curas com COVID-19. A carta citava o relatório do Public Citizen, que constatou que os contribuintes já haviam gasto US $ 700 milhões em pesquisa e desenvolvimento farmacêutico para coronavírus desde 2002.

Durante uma audiência no Congresso no final de fevereiro, o secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos Alex Azar se recusou a prometer que os tratamentos com coronavírus seriam acessíveis.

“Não podemos controlar esse preço porque precisamos que o setor privado invista”, disse ele durante audiência com o Comitê de Energia e Comércio da Câmara.

A decisão de conceder a designação de remdesivir órfão como tratamento para o COVID-19 também intrigou Ken Kaitin, que dirige o Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos. Se o objetivo do FDA era acelerar o desenvolvimento, ele disse que poderia fazer isso de outras maneiras.

“Eu pude ver que a Gilead gostaria disso”, disse Kaitin sobre os incentivos aos impostos sobre medicamentos órfãos e a promessa de sete anos sem concorrentes genéricos. “Mas, ao mesmo tempo, é difícil imaginar que o FDA diria, ok, vamos chamá-lo de medicamento órfão, mesmo que não seja [rare.]'”

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O Government Accountability Office terminou uma investigação de um ano do programa de medicamentos órfãos da FDA em 2018. Constatou que a agência nem sempre estava garantindo que a intenção da Lei de Medicamentos Órfãos estivesse sendo cumprida. Em vez disso, as análises da FDA que determinavam a designação órfã eram muitas vezes inconsistentes e incompletas.

O relatório do GAO seguiu uma investigação da Kaiser Health News sobre a manipulação do programa de medicamentos órfãos que mostrou que muitos produtos farmacêuticos que receberam benefícios de doenças raras começaram como produtos de grande sucesso para milhões de clientes.

Ainda assim, a Organização Nacional para Desordens Raras, um grupo de defesa de pacientes, disse que a designação do remdesivir segue a letra da lei.

“É importante lembrar que, de acordo com a Lei de Medicamentos Órfãos, a FDA deve tomar decisões de designação com base nos dados disponíveis no momento em que o pedido é enviado”, afirmou Rachel Sher, vice-presidente de assuntos regulatórios e de políticas do grupo, em comunicado fornecido. para NPR.

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