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O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo foi avaliado adequadamente antes da autorização na Europa?

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Resumo

O adjuvante de alumínio ‘sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo’ (AAHS) da Merck Sharp & Dohme Corp, usado principalmente nas vacinas Gardasil contra o vírus do papiloma humano, foi criticado por falta de evidências de sua segurança. A documentação das autoridades dinamarquesas e as respostas da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sugerem que o AAHS pode não ter sido suficientemente avaliado. A documentação da Agência Dinamarquesa de Medicamentos mostra discrepâncias nos documentos do ensaio de dois ensaios clínicos de pré-licenciamento com Gardasil em 2002 e 2003. Para ambos os ensaios, a Agência parece ter autorizado o sulfato de alumínio e potássio como adjuvante e não o AAHS. Além disso, os participantes do estudo lançado em 2002 foram informados de que o comparador era solução salina, embora o comparador fosse AAHS em um expediente que consistia em L-histidina, polissorbato-80, borato de sódio e cloreto de sódio. De acordo com a EMA, o AAHS foi introduzido pela primeira vez na Europa em 2004 como o adjuvante do Procomvax, uma vacina contra o vírus da hepatite B e Haemophilus influenza tipo b. A EMA relata que o AAHS foi introduzido sem qualquer avaliação de segurança pré-licenciamento. O adjuvante é descrito pela empresa como sendo fisicamente e funcionalmente distinto de todos os outros adjuvantes de alumínio usados ​​anteriormente. Há uma necessidade de avaliação rigorosa dos benefícios e danos do adjuvante AAHS.

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