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Ensaios clínicos COVID-19: seja grande e mantenha-o simples

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A síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) emergiu rapidamente como uma grande ameaça aos sistemas de saúde em todo o mundo, resultando no lançamento de esforços sem precedentes de contenção por governos em todo o mundo. Em muitos países, foram impostas quarentenas e ordens de permanecer em casa, na tentativa de aplainar a curva epidemiológica e atenuar a carga aguda do COVID-19 em hospitais e clínicas. Tais medidas podem permanecer necessárias até que uma terapia ou vacina segura e eficaz contra a doença seja desenvolvida.

Em resposta à presente pandemia, a Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) criaram programas1 2 para incentivar e acelerar o desenvolvimento de tratamentos e vacinas COVID-19. A Autoridade Reguladora da Coalizão Internacional de Medicamentos enfatizou a importância de ensaios clínicos randomizados (ECR) para gerar a evidência robusta de nível I necessária para apoiar a adoção de estratégias terapêuticas promissoras na prática clínica.3 Atualmente, mais de 1000 estudos de intervenção investigando mais de 400 diferentes candidatos a medicamentos anti-SARS-CoV-2 estão sendo conduzidos.4 No entanto, a grande maioria deles são pequenos, em um país ou até em um único centro, 5–8, apesar do fato de a EMA ter exigido o agrupamento de recursos em ECRs grandes, multiarm, multicêntricos e multinacionais.9 Embora esses estudos em escala limitada tenham seus méritos, seu design muitas vezes põe em risco sua validade externa e introduz incertezas na interpretação de seus resultados: quem quer dizer que uma intervenção que funciona em um hospital em um país em particular também será benéfico quando aplicado em diferentes circunstâncias em outros lugares?

Para otimizar a resposta da pesquisa COVID-19, instamos os pesquisadores a atenderem às recomendações da EMA e participarem dos chamados grandes ensaios simples (LSTs). Os LSTs são, como o nome sugere, estudos pragmaticamente projetados que inscrevem um grande número de participantes, de acordo com um protocolo relativamente simples.10–12 Muitos países e instituições diferentes geralmente contribuem para o processo de recrutamento de LSTs. Devido ao número limitado de critérios de inclusão e exclusão, a amostra heterogênea de indivíduos do estudo em um LST se assemelha bastante à população de pacientes no mundo real. Os procedimentos do estudo estão incorporados na prática clínica de rotina, tanto quanto possível, a fim de evitar trabalho organizacional e administrativo adicional. Embora o cegamento esteja normalmente ausente nos LSTs, a randomização continua sendo um princípio metodológico central desses estudos, pois diminui o risco de resultados tendenciosos. Os endpoints dos LSTs são difíceis, objetivamente mensuráveis ​​e de relevância direta (por exemplo, morte), em oposição aos endpoints substitutos que se tornaram o padrão em muitos ensaios atualmente. Do ponto de vista estatístico, os LSTs são capazes de detectar até pequenos efeitos do tratamento que provavelmente serão transferidos para um cenário não experimental da vida real.

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O conceito de LST não é novo: foi esboçado pela primeira vez há quase quatro décadas.13 No entanto, houve um interesse renovado das partes interessadas10–12 nesses estudos nos últimos anos, como resultado do crescente domínio de ensaios patrocinados pelo setor, que se tornaram cada vez mais complexo e caro de executar.14 À luz da crise atual, os LSTs apresentam uma abordagem atraente para a coleta de dados sobre a segurança e a eficácia de potenciais terapias e vacinas com COVID-19. Sua simplicidade inerente reduz a barreira de entrada para as instituições participantes e seu grande tamanho de amostra reforça a validade de suas descobertas.10–12 Além disso, em comparação com ECRs menores e mais elaborados, os LSTs tendem a ser mais eficientes em termos de custos.10 –12 Todos esses aspectos são atraentes, especialmente quando consideramos as pressões financeiras e operacionais que nossos sistemas de saúde enfrentam e a necessidade urgente de evidências derivadas de ECR para estabelecer diretrizes de tratamento com COVID-19.

O julgamento de solidariedade15 iniciado pela Organização Mundial da Saúde deve servir de exemplo a esse respeito. Este estudo randomizado aberto, que foi lançado em mais de 100 países até agora, foi propositalmente projetado para ser facilmente integrado a ambientes hospitalares sobrecarregados. Os participantes recebem o padrão local de tratamento isoladamente ou em combinação com um dos quatro regimes terapêuticos experimentais: lopinavir e ritonavir com ou sem interferon beta-1a, remdesivir ou (hidroxi) cloroquina. Os dados são coletados apenas no momento da randomização e quando o paciente morre ou recebe alta, reduzindo ao mínimo a papelada do estudo. Além disso, a distinta falta de critérios de seleção facilita significativamente o processo de recrutamento: todos os pacientes adultos com COVID-19 sem contra-indicação para qualquer um dos tratamentos em investigação são elegíveis para participação. Além disso, a supervisão da condução do estudo por especialistas independentes garante que não haja motivos comerciais que nublem a interpretação e a divulgação dos resultados. Uma vez concluído, o estudo de solidariedade fornecerá aos clínicos algumas das evidências mais fortes ainda para orientar sua tomada de decisão em relação aos casos de COVID-19, provavelmente em uma fração do tempo e no custo necessário para a criação de vários estudos em menor escala de igual valor probatório.

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Embora, sem dúvida, tenha em mente os melhores interesses dos pacientes com COVID-19, cientistas acadêmicos e afiliados à indústria estão correndo para serem os primeiros a realizar um avanço na pesquisa e oferecer a terapia ou vacina inovadora que todos estavam esperando, em grande parte porque avançarão em suas próprias carreiras. No entanto, precisamos pensar maior e adotar uma abordagem mais colaborativa para o desenvolvimento de medicamentos anti-SARS-CoV-2. Certamente é verdade que a concorrência promove a inovação, mas devemos lembrar que tempos extraordinários exigem medidas extraordinárias. Uma pandemia com conseqüências sociais, econômicas e políticas de longo alcance requer forte colaboração em todos os níveis. Se queremos encontrar uma maneira de prevenir ou tratar o COVID-19, nossos esforços de pesquisa clínica precisam ser otimizados o máximo possível. Os LSTs, em particular, são ferramentas valiosas através das quais os medicamentos promissores podem ser avaliados coletivamente e merecem mais atenção dos clínicos no campo.

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