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Correção: A revisão da vacina Cochrane HPV estava incompleta e ignorou evidências importantes de viés

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Jørgensen L, Gøtzsche PC, Jefferson T. A revisão da vacina Cochrane HPV estava incompleta e ignorou evidências importantes de viés. BMJ Evidence-Based Med 2018; 23: 165–8. doi: 10.1136 / bmjebm-2018-111012

Este artigo (https://ebm.bmj.com/content/23/5/165) possui uma correção. As mudanças são esclarecedoras e, por esse motivo, os editores emitiram uma correção e não uma retração. Uma nota do editor vinculada fornece mais informações sobre esta decisão e uma cópia marcada está disponível para visualização (apêndice 1 online suplementar).

As correções estão descritas abaixo.

Uma tabela adicional descrevendo a reavaliação dos autores de 20 estudos identificados como elegíveis adicionalmente para a revisão da vacina Cochrane HPV foi incluída no artigo (tabela suplementar on-line 1). Dezesseis estudos adicionais foram elegíveis para inclusão na Cochrane HPV Review (não 20, conforme indicado no artigo). Dados adicionais de quatro estudos já incluídos na revisão do HPV Cochrane (NCT00929526; NCT00518336; NCT00652938; NCT00578227) são potencialmente elegíveis para inclusão.

O número de participantes randomizados pode ser avaliado em 42 dos 46 estudos, e os autores encontraram outras 25 550 mulheres (e possivelmente até 30 195 para as metanálises sérias de eventos adversos da Cochrane HPV Review) que são elegíveis para o Cochrane HPV Meta-análises da revisão. Na análise, os autores não subtraíram originalmente os participantes do sexo masculino que foram incluídos em três dos estudos.

A publicação do estudo PATRICIA incluiu apenas dois terços (1400/2028) dos eventos adversos graves listados no ClinicalTrials.Gov ”. O registro do estudo PATRICIA relata o número total de mulheres com eventos adversos graves em cada categoria de termo preferida do MedDRA, 1 que produz um número total diferente de mulheres do que o total descrito no relatório publicado PATRICIA e também na revisão Cochrane HPV. A entrada relata o número de mulheres com eventos adversos graves para cada termo do MedDRA. O número total final de eventos adversos graves, como proporção do total de eventos, permanece desconhecido.

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Financiamento de teste da indústria e outros conflitos de interesse:

“O Estudo de Vacinas da Costa Rica é uma colaboração de longa data entre pesquisadores da Costa Rica e da NCI. O estudo é patrocinado e financiado pela NCI (N01-CP-11005), com apoio do Escritório de Pesquisa em Saúde da Mulher do NIH e conduzido de acordo com o Ministério da Saúde da Costa Rica. ” A publicação do estudo relata que a “vacina foi fornecida para o nosso estudo pela GSK (GlaxoSmithKline) Biologicals, sob um contrato de ensaios clínicos com a NCI. A GSK também forneceu suporte para aspectos do estudo associados às necessidades de submissão regulamentar da empresa sob o FDA (Food and Drug Administration) BB-IND 7920. DR Lowy e JT Schiller são nomeados inventores das patentes de vacina contra o HPV de propriedade do governo dos EUA que são licenciadas à GSK e à Merck e, portanto, têm direito a royalties limitados, conforme especificado pela lei federal. ”

No contexto dos regulamentos da FDA, o estudo pode ter sido patrocinado pela GSK, mas não está claro se o estudo recebeu algum financiamento da GSK. Consideramos que é razoável aceitar que a GSK forneceu financiamento, pelo menos em algum tipo, uma vez que forneceu vacinas e apoio relacionado ao envio regulatório. Portanto, todos os estudos incluídos foram financiados ou patrocinados pelos fabricantes de vacinas contra o HPV.

Referências

  1. Vacinação contra o HPV para prevenir câncer e alterações pré-cancerosas do colo do útero.

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