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Alguma preocupação: a administração Trump fará política com uma vacina COVID-19: injeções

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Alguma preocupação: a administração Trump fará política com uma vacina COVID-19: injeções 2

O comissário da FDA Stephen Hahn (à esquerda), o vice-presidente Mike Pence e a Dra. Ella Grach, CEO da Wake Research, no NC Biotechnology Center em julho, onde os ensaios de Fase 3 para uma vacina candidata contra o coronavírus estão em andamento.

Gerry Broome / AP


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Gerry Broome / AP

Alguma preocupação: a administração Trump fará política com uma vacina COVID-19: injeções 3

O comissário da FDA Stephen Hahn (à esquerda), o vice-presidente Mike Pence e a Dra. Ella Grach, CEO da Wake Research, no NC Biotechnology Center em julho, onde os ensaios de Fase 3 para uma vacina candidata contra o coronavírus estão em andamento.

Gerry Broome / AP

Em circunstâncias normais, pode levar anos – senão décadas – para lançar uma nova vacina no mercado. A pandemia COVID-19 mudou tudo isso. Em maio, a administração Trump lançou a Operação Warp Speed ​​com o objetivo de entregar as doses iniciais de uma vacina segura e eficaz até janeiro de 2021 – reduzindo o tempo de desenvolvimento de anos para meses.

Alguns temem que, para cumprir esse cronograma ambicioso, o governo possa cortar caminhos científicos importantes. Eles temem que o presidente Trump possa anunciar uma “surpresa de outubro” – declarando que uma vacina funciona antes de ser aprovada na avaliação científica, a fim de aumentar suas chances de reeleição.

Afinal, o presidente alardeava as supostas virtudes da hidroxicloroquina quando a maioria dos cientistas achava que a droga não era útil, e talvez totalmente perigosa no tratamento ou prevenção de infecções por coronavírus. Esta semana, o FDA concedeu autorização para o uso de plasma convalescente como tratamento para COVID-19, uma medida que alguns dizem ter sido feita sob pressão política da Casa Branca.

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Funcionários da FDA afirmam que todas as suas decisões são baseadas na ciência, não na política.

Em junho, a agência divulgou orientações sobre o que seria necessário antes de conceder qualquer tipo de aprovação para a vacina COVID-19.

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A orientação afirma que, no mínimo, o FDA quer ver qualquer vacina testada em milhares de pessoas para que quaisquer efeitos colaterais relativamente raros possam ser detectados e para ver se a vacina está realmente prevenindo doenças. A agência também diz que a vacina não precisa prevenir 100% da doença para obter luz verde; apenas 50% seriam suficientes.

Quanto tempo demoraria para mostrar isso depende de vários fatores, incluindo a rapidez com que os voluntários podem ser inscritos nos ensaios e a quantidade de vírus que está circulando no local onde os ensaios estão ocorrendo. Certamente é um processo que levaria meses.

A administração Trump prometeu reduzir a burocracia para acelerar o processo de aprovação, e o processo normal requer muitos dados e muita papelada.

Mas o FDA também disse que consideraria conceder algo chamado de Autorização de Uso de Emergência, ou EUA, para os fabricantes de uma vacina candidata que parecia ser segura e eficaz.

É aí que os críticos temem que a influência política possa se infiltrar.

“As regras da EUA são vagas”, diz Paul Offit, desenvolvedor de vacinas do Children’s Hospital of Philadelphia e membro do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA. Normalmente, o FDA confia nos cientistas independentes desse comitê para aconselhá-lo sobre decisões importantes sobre novas terapias e vacinas. Offit teme que o FDA possa ser pressionado a emitir uma EUA com pouco ou nenhum exame dessa decisão.

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É uma preocupação ecoada pela liderança da Infectious Diseases Society of America e pela HIV Medicine Association. Em uma carta ao FDA, eles escrevem: “Queremos enfatizar que é fundamental que o FDA garanta que dados de segurança e eficácia suficientes estejam disponíveis e tenham sido revisados ​​por especialistas internos e independentes antes de conceder um EUA.”

O comissário da FDA, Stephen Hahn, tentou garantir aos céticos que isso não acontecerá. Ele escreveu um editorial datado de 7 de agosto de 2020 na revista médica JAMA.

“A liderança médica da Food and Drug Administration (incluindo os autores deste Viewpoint) afirma inequivocamente que as vacinas candidatas COVID-19 serão revisadas de acordo com os padrões legais e regulatórios estabelecidos para produtos médicos”, escreveu Hahn.

O editorial continua: “Dado o uso potencial generalizado de uma vacina COVID-19, será necessária uma discussão transparente no Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA antes da autorização ou licenciamento da vacina para garantir a compreensão pública clara das evidências que apóiam a segurança e eficácia da vacina . “

Mesmo se a evidência for tornada pública, ainda pode haver um forte debate científico sobre se uma vacina está pronta para aprovação. As opiniões variam sobre o quão convincentes os dados são e se a eficácia relatada é realmente adequada para controlar a pandemia.

Quanto mais curto for o tempo alocado para o teste, menor será a probabilidade de haver evidências sólidas de que a vacina é eficaz. Além do mais, quanto menos pessoas nas quais a vacina é testada, menos provável que o teste revele efeitos colaterais raros, mas fatais. Períodos de teste mais curtos também significam que há menos certeza sobre quanto tempo qualquer efeito protetor de uma vacina irá durar.

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Portanto, certamente haverá críticos de qualquer decisão que o FDA tome.

Paul Offit diz que tomar a decisão certa é fundamental.

“Temos duas maneiras de sair desta pandemia. Uma são medidas de higiene – nas quais não parecemos muito bons – e a segunda é a vacina”, diz ele.

“Não estrague tudo. A vacina é nossa melhor saída neste momento. E abalar ainda mais a confiança americana com uma vacina insegura ou ineficaz seria, eu acho, um desastre.”

Pelo menos dois outros países parecem ter negligenciado a ciência ao tomar decisões sobre vacinas. Por exemplo, o presidente russo, Vladimir Putin, anunciou em 11 de agosto que os reguladores daquele país aprovariam uma vacina fabricada na Rússia – muito antes de ela passar pelo tipo de avaliação que os cientistas dizem ser essencial. A China também começou a dar uma vacina não comprovada aos seus cidadãos em julho.

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